中国医师节 | “骨”为今用，治疗骨质疏松的中药上“新”了！

近日，江苏省中医药研究院的一项治疗骨质疏松症的新药项目——补骨脂总苷胶囊在上海技术交易所正式挂牌。作为一家以研究中医、中药和中西医结合为特点的省级研究院所，江苏省中医药研究院不仅有着雄厚的医疗科研实力，同时也有大量基于传统中药进行成果转化的项目。

今天恰逢中国医师节，上海技术交易所基于“补骨脂总苷胶囊”这项新药专访了江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室研究员、该项目的科研带头人韦英杰，一起来了解这款新药的研发、治疗、以及市场等情况。

韦英杰，生药学博士，研究员，博士生导师，是2011年江苏省第四期“333高层次人才培养工程”培养对象，2013年江苏省第十批“六大人才高峰”资助对象，2011-2012年美国University of Houston访问学者。创建模式生物斑马鱼中药活性筛选多种原创及集成创新模型。

问题一：治疗骨质疏松症为什么要用中药？

骨质疏松症是一种慢性疾病，需长期服药，常见于绝经后妇女和老年人，中医学中相近的病症有“骨痿”或“骨痹”，常见的症状有疲软乏力、腰背疼痛或全身骨痛等。

治疗骨质疏松症无论是西药还是中药，市面上都有很多种。常见的西药包括了基础治疗（钙剂和维生素D）、骨吸收抑制剂和骨形成促进药，但常因不良反应而停药。如基础治疗常见胃肠道不适症状，且不能单独用于骨质疏松防治；骨吸收抑制剂，包括降钙素类等，存在服药方式特殊、肿瘤风险增加、下肢静脉血栓等不良反应；骨形成促进药如甲状旁腺素类似物(PTHa)，动物实验可增加大鼠骨肉瘤的发生，目前该药物使用说明书明确规定治疗时间不超过2年。

中医学常以补益肝肾、健脾益气、活血祛瘀为基本治法攻补兼施。传统中医药的优势体现在侧重于整体调节，疗效确切及安全性好，可长期服用，因此运用中药治疗骨质疏松症在当下日益受到青睐。

问题二：为什么要用补骨脂来作新药？

我们这次获批临床的创新中药名称叫做补骨脂总苷胶囊，它的主要活性成分来源于传统中药补骨脂。补骨脂这味中药最早收录在《雷公炮炙论》这本医药典籍内，在我国的临床应用已经有了1400多年的历史，既可内服也可外用，内服温肾助阳，纳气平喘，温脾止泻，用于肾阳不足，腰膝冷痛等；外用消风祛斑，治疗白癜风，斑秃。是一种非常具有价值的中药材。

我们之所以选择补骨脂作为新药研发的主要材料，首先是因为这个药材的温肾助阳功效已经过历史的验证，而且补骨脂常作为现代治疗骨质疏松症中成药的要药。其次，补骨脂资源丰富，价廉易得。而有些治疗骨质疏松症的传统中药材难于种植，资源受限，如骨碎补、淫羊藿等。补骨脂为一年生草本，春种秋收，不会受到资源限制，在生产原材料方面得到了很好的保证。补骨脂总苷胶囊抗骨质疏松活性成分主要为香豆素类，不同于市售抗骨质疏松成分明确的一些中药如黄酮类、皂苷类，也弥补了国内空白。

问题三：补骨脂总苷胶囊作为中药有哪些现代化应用？

习近平总书记对中医药发展提出“符合中医药特点”“要遵循中医药发展规律”的指示要求，这是中医药在新时代高质量发展的根本遵循。黄璐琦院士提出“实现中医药的传承精华、守正创新，把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富传承好、发展好、利用好。”

补骨脂总苷胶囊从根源上来讲是传承于传统的中药，但在研发的过程中还是加入了很多现代化的理念和技术，使它能够更符合现代人的治疗、使用习惯，也为药物的产业化打下良好的基础。

这项新药的现代化主要表现在筛选技术现代化、制备工艺现代化以及质量控制现代化等几个方面。首先在筛选技术上，我们通过创建模式生物斑马鱼毒/效联合评价的集成创新模式，实现微克或毫克级成分抗骨质疏松活性的微板化、低成本、高灵敏的筛选；同时实现安全性的早期快速评价。其次在制备工艺方面，我们采用了现代的萃取、分离、纯化等技术，使补骨脂总苷提取物的有效成分达到50%以上。此外在质量控制方面，我们采用了现代的高效液相色谱及质谱联用等技术，对补骨脂活性成分进行了定性定量分析，如多指标成分含量测定，指纹图谱检测，充分保证质量的可控性和稳定性。

中医药的现代化是一种趋势，诺贝尔奖得主屠呦呦成功提取青蒿素并用来治疗疟疾，就是中医药现代化的最好的例证，这不仅是中医药史上的一座丰碑，同时也是中医去伪存真、不断创新的精神传承。

问题四：未来补骨脂总苷胶囊的市场应用是什么样？

从我们国家的骨质疏松流行病学调查来看，50岁以上骨质疏松的人群占到近20%，65岁以上的人群发病率高达32%。而我国目前骨质疏松的总人数达到9000多万，其中女性就超过7700万，占到了70%左右。根据有关机构推测，到了2050年，骨质疏松症的患者将达到2.12亿，医疗支出费用将超过1000多亿。

所以，骨质疏松症治疗领域将在未来呈现出巨大的市场潜力。廉价易得、疗效可靠的药品也会激发大量的临床需求。目前补骨脂总苷胶囊已经根据国家要求通过了临床前试验获得了临床批件，并在上海技术交易所进行挂牌，我们希望这项新药技术能够加快完成临床试验和市场转化，为骨质疏松症的病患尽早带来福音，让传统中医药为现代社会创造更多价值与贡献。

江苏省中医药研究院

科研成果推荐

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成果名称：一种“补骨脂总苷胶囊”临床批件

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项目概况：补骨脂总苷胶囊是江苏省中医药研究院（江苏省中西医结合医院）申报的新药，临床批件受理号：CXZL2101037。补骨脂总苷胶囊的组方，是基于中西医对骨质疏松症的认识，是江苏省中医药研究院几代人的临床经验总结。曾获批重大新药创制专项资助，弥补了西药不良反应多的缺点，缓解了抗骨质疏松中药优质品种缺乏的局面。为造福众多骨质疏松症患者，该院决定将“补骨脂总苷胶囊”进行转让。

❖项目前景：骨质疏松症(osteoporosis，OP)是一种以骨量减少、骨组织显微结构退化为特征，导致骨脆性增加及骨折危险性增加的一种全身代谢性骨病。根据2018年国家卫生健康委员会发布的中国OP流行病学调查结果，我国40~49岁人群患病率为3.2%，50岁以上人群患病率为19.2%，65岁以上人群患病率达到32.0%，OP已成为我国中老年人群的重要健康问题。据有关机构推测，截至2050年，我国OP或骨密度低的患者将达到2.12亿。治疗骨质疏松症的良药——“补骨脂总苷胶囊”有非常大的临床需求。